系统简介

ComTrial电子数据采集系统（简称ComTrial-EDC）依据ICH GCP、GCDMP、CDE《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》、CDE《药物临床试验数据管理工作技术指南》、FDA《药物临床试验数据管理工作技术指南》等行业规范和指导原则设计的。

用户可根据模板离线设计自定义CRF表，自定义录入界面的布局，实施多种数据质量核查方案以确保临床试验数据正确化与标准化，实现信息共享降低、数据管理维护成本，并通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，同时依托ComTrial的一体化平台，可以实现多系统的信息交互功能，实现对试验全程进行监督和管理。

支持自定义的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。ComTrial-EDC系统作为ComTrial临床试验一体化云平台的核心，可以显著提升数据采集速度和数据清理效率，保障临床试验数据的质量，有效缩短临床研究周期，使药物上市占得先机。

核心功能

快捷建立eCRF

模板化的电子病例报告表（e-CRF）设计，可快速、方便、严格按照EDC规范建立电子病例报告表。

导出CRF注释

可自动导出的CRF注释

数据录入

• 基于Web协同管理
• 便捷清晰的录入界面
• 字段逻辑控制：内置编辑核查对录入字段逻辑控制方便，实时提醒用户录入正确数据。

查看稽查轨迹

可在变量、数据表粒度查看稽查轨迹

随访管理

便于研究者和CRC管理受试者的随访，降低脱落率

原始资料核对（SDV）

CRA可以在线进行SDV

数据质量核查与质疑

• 数据核查管理：对重要数据的缺失值、离群值、偏离正常值范围、时间窗等进行全面实时核查
• 数据质疑管理：数据核查者可对数据库中的任何数据提出质疑，并将质疑结果通知给录入人员，以此来监控数据的正确性。

自动化验收测试

• DM可编写自动化核查程序验收测试脚本，实现验收测试自动化

系统全面安全管理

• 全过程数据监控
• 数据权限控制：在系统中按功能应用定义了不同的用户角色和权限，密码和用户身份验证安全，电子签名，SSL加密。

医学编码

内置多种医学编码词典，可以实现系统自动医学编码和人工医学编码复核

随机化

• 内置有分层区组随机化功能，可实现全面的随机化验证
• 可无缝对接ComTrial IWRS系统，实现更多随机化方案，如动态随机化等

灵活数据导出：

• 提供强大的数据导出的临床数据集迁移工具，可以导出SAS,Excel等格式。
• 可批量导出签名后的eCRF

查询统计

生成多种角度的统计报表

参考文档

• CDE-临床试验数据管理工作技术指南
• CDE-临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则
• CDE-药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则
• CDE-药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)
• CDISC标准文档
• FDA-临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
• FDA-临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
• ICH-E6
• CDE-药物临床试验质量管理规范修订稿(征求意见稿)
• Good Clinical Data Management Practice
• 21CFR Part11